*5-fluorouracil (5-FU) och leukovorin (LV)
ONIVYDE (liposomalt irinotekan), Koncentrat till infusionsvätska, lösning 5 mg/ml. ATC-kod L01XX19, antineoplastiska medel, andra antineoplastiska medel.
Indikation: Behandling av metastaserande adenokarcinom i pankreas, i kombination med 5 fluorouracil (5 FU) och leukovorin (LV), hos vuxna patienter som progredierat under
eller efter en gemcitabinbaserad behandling. Kontraindikationer: Anamnes på allvarlig överkänslighet mot irinotekan eller mot något hjälpämne. Onivyde är kontraindicerat
under amning. Varningar och försiktighet: Det rekommenderas att blodstatusen övervakas under behandling med Onivyde. Administrering av levande eller levande försvagade
vacciner till patienter som har nedsatt immunförsvar kan medföra allvarliga eller dödliga infektioner. Onivyde bör inte administreras med potenta CYP3A4-enzyminduktorer
såvida det inte finns några andra behandlingsalternativ. Var uppmärksam på att byta ut dessa mot icke-enzyminducerande behandlingar minst två veckor innan behandlingsstart
med Onivyde. Onivyde bör inte administreras med potenta CYP3A4-enzymhämmare. Potenta CYP3A4-hämmare bör sättas ut minst en vecka före starten av Onivyde-
behandlingen. Försiktighet krävs när Onivyde ges i kombination med andra levertoxiska läkemedel, särskilt hos patienter med redan föreliggande nedsatt leverfunktion. Kvinnor
i fertil ålder bör använda ett effektivt preventivmedel under Onivyde-behandlingen och en månad efter. Män bör använda kondom under Onivyde-behandlingen och fyra
månader efter. Under behandlingen bör patienter vara försiktiga när de kör eller använder maskiner. Biverkningar: De vanligaste biverkningarna (incidens ≥ 20 %) från
ONIVYDE+5FU/LV var: diarré, illamående, kräkningar, minskad aptit, neutropeni, utmattning, asteni, anemi, stomatit och pyrexi. De vanligaste allvarliga biverkningarna (≥ 2 %)
från ONIVYDE behandling var diarré, kräkningar, febril neutropeni, illamående, pyrexi, sepsis, uttorkning, septisk chock, pneumoni, akut njursvikt och trombocytopeni. Rx. EF.
Datum för senaste översyn av SPC oktober 2016. Vid förskrivning och för information om varningar och försiktighet, graviditet och amning, biverkningar, förpackningar och
aktuella priser, se www.fass.se.
Ref.: 1. www.fass.se 2. Wang-Gillam A et al. Nanoliposomal irinotecan with fluorouracil and folinic acid in metastatic pancreatic cancer after previous gemcitabine-based
therapy (NAPOLI-1): A global, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet 2016; 387:545–557. 3. Produktresumé ONIVYDE SE oktober 2016. www.fass.se
ONIVYDE
80
mg/m
2
IV
under 90 min
Leukovorin
400
mg/m
2
IV
under 30 min
5-fluorouracil
2400
mg/m
2
IV
under 46 tim
2-
veckors
cykel
3
• 45 % förlängd totalöverlevnad i median jämfört med enbart 5-FU/LV*
(6,1 vs 4,2 mån, p=0,0122; HR=0,67)
2
• Väldefinerad säkerhets- och tolerabilitesprofil
2
• ONIVYDE (liposomalt irinotekan) förlänger exponeringen av aktiv metabolit
i tumören jämfört med konventionell irinotekan. I djurmodeller har ONIVYDE
visat sig höja plasmanivåerna av irinotekan och förlänga exponeringen för
den aktiva metaboliten SN-38 vid tumörstället.
3
C-APROM/SE//0544 April 2018
Shire
Tel. +46 8 544 964 00
info.sweden@shire.com
ENDA GODKÄNDA
BEHANDLINGEN
1
för vuxna patienter med metastaserande adenokarcinom i pankreas
som progredierat under eller efter en gemcitabinbaserad behandling.
DEN AV LÄKEMEDELSVERKET
ONIVYDE
®
(liposomalt irinotekan)
i kombination med 5-FU/LV*