8 onkologi i sverige nr 5 – 18
CHMP: Nya ansökningar
för försäljningstillstånd
Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s
vetenskapliga kommittés (CHMP – Committee for Medicinal Products
for Human Use) möte i september 2018.
Kommittén har gett en positiv bedömning angående försäljnings-
tillstånd för:
Alunbrig (brigatinib), avsett för behandling av vuxna patienter
med anaplastiskt lymfomkinas-positiv avancerad icke-småcellig lung-
cancer (NSCLC) som tidigare behandlats med crizotinib.
Apealea (paklitaxel), avsett för behandling av äggstockscancer.
Fulphila/Pelmeg/Ziextenzo (peglgrastim), biosimilar avsedd att
reducera durationen av neutropeni och incidensen febril neutro-
peni hos vuxna patienter som behandlas med cytotoxisk kemote-
rapi.
Kommittén har gett en positiv bedömning angående utvidgad/
ändrad indikation för:
Cabometyx (kabozantinib), där bentlig indikation utökas med:
behandling av hepatocellulär cancer (HCC) hos vuxna som tidigare
har behandlats med sorafenib.
Venclyxto (venetoklax), där bentlig indikation utökas till: i kom-
bination med rituximab för behandling av vuxna patienter med kro-
nisk lymfatisk leukemi (KLL) som har fått minst en tidigare behandling.
Xtandi (enzalutamid), där bentlig indikation utökas med: be-
handling av högrisk icke-metastaserad kastrationsresistent prostata-
cancer (CRPC) hos vuxna män.
Källa: Läkemedelsverket
WCLC: Positiva överlevnadsdata för
immunterapi vid småcellig lungcancer
Tecentriq i kombination med kemoterapi ger förlängd överlevnad vid
tidigare obehandlad småcellig lungcancer. Det är det första bety-
dande behandlingsframsteget för denna patientgrupp på över 20 år.
Under världskongressen om lungcancer (WCLC) i september pre-
senterades data från fas III-studien IMpower133, vilken är den första
fas III-studien som visar att kombination av immunterapi och kemo-
terapi ger förlängd överlevnad vid avancerad SCLC. I studien rando-
miserades tidigare obehandlade patienter till behandling med an-
tingen PD-L1-hämmaren Tecentriq (atezolizumab) i kombination med
etoposid och karboplatin, eller samma kemoterapi i kombination
med placebo.
Resultaten från studien visar att den grupp som behandlades med
Tecentriq i kombination med kemoterapi levde signikant längre jäm-
fört med placebogruppen (12,3 respektive 10,3 månader. HR för över-
levnad: 0.70; (95%[KI], 0.54-0.91); p=0.007). Mediantiden för uppföljning
var 13,9 månader. Biverkningsprolen för Tecentriq i kombination med
etoposid och karboplatin var överensstämmande med tidigare rap-
porterade biverkningsproler för de individuella läkemedlen.
– Resultaten visar på ett stort framsteg för behandlingen av en av
de svåraste formerna av lungcancer, där det inte skett något framsteg
på era decennier. Vi ser samtidigt ett behov av att, i samarbete med
professionen, hitta biomarkörer för att i framtiden kunna skräddarsy
behandling med immunterapi, säger Adam Szulkin, medicinsk tera-
piområdeschef för immunonkologi och lungcancer vid Roche i Sve-
rige.
Källa: Roche Sverige
Peglgrastim godkänd för
behandling av neutropeni
Accords biosimilar Pelgraz – en pegylerad G-CSF-biosimilar – har fått
marknadsgodkännande av EMA. Pelgraz är en pegylerad granulo-
cytkolonistimulerande faktor (G-CSF) indicerad för att minska varak-
tigheten av neutropeni och incidensen febril neutropeni i vuxna
patienter som genomgår cytostatikabehandling och kan bli den
första peglgrastimbiosimilaren på marknaden i Europa.
Källa: Accord Healthcare
Positivt utlåtande för enzalutamid
Resultaten från studien PROSPER visar att den genomsnittliga me-
tastasfria överlevnaden var 36,6 månader för patienter som behand-
lades med enzalutamid i kombination med dagens standardhandling
med hormoner jämfört med 14,7 månader för patienter som ck
enbart placebo och hormonbehandling.
Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s rådgivande kom-
mitté (CHMP) har givit ett positivt utlåtande om att Xtandi (enzalu-
tamid) ska få en utökad indikation och godkännas för behandling av
vuxna män med kastrationsresistent högriskprostatacancer.
Om EU-kommissionen formellt godkänner denna nya indikation,
blir enzalutamid ett av de första läkemedlen med ett godkännande
för behandling i detta kritiska stadium av sjukdomen och där det idag
nns betydande medicinska behov.
Enzalutamid ck sitt första EU-godkännande i juni 2013 och är
hittills godkänt för behandling av metastaserad kastrationsresistent
prostatacancer (mCRPC) hos vuxna män som är asymtomatiska eller
har milda symtom efter sviktande androgendeprivationsterapi och
där kemoterapi ännu inte är kliniskt indikerat eller när sjukdom har
progredierat under eller efter docetaxelbehandling.
Det positiva utlåtandet från CHMP baseras på resultaten från fas
III-studien PROSPER. Studien har utvärderat patienter med kastra-
tionsresistent prostatacancer (CRPC) som blev behandlade med an-
tingen enzalutamid i kombination med standardhandling med hor-
moner eller med placebo i kombination med standardbehandling
med hormoner. Patienterna som inkluderades i studien hade snabbt
stigande PSA-värden (prostataspecikt antigen) trots behandling
med hormoner, och inga andra tecken på sjukdomsprogress eller
metastasering.
EU-kommissionen följer i regel CHMPs rekommendationer och
förväntas lämna ett slutgiltigt besked under sista kvartalet 2018.
Källa: Astellas Pharma
••• notiser